Mit der neuen S2k-Leitlinie zum frühen Schwangerschaftsverlust im 1. Trimenon wurde eine Grundlage zur Versorgungsverbesserung für Patientinnen geschaffen, die von einer Fehlgeburt betroffen sind (1). Diese Leitlinienempfehlungen sind in frauenärztliche Fortbildungen und in die Versorgung eingegangen. Fehlgeburten sind ein häufiges Ereignis, das zwischen 10 bis 30 Prozent der Schwangerschaften betrifft. Bei der sogenannten verhaltenen Fehlgeburt („missed abortion“) endet die Schwangerschaft, ohne dass der Embryo sofort abgestoßen wird. Für Patientinnen in dieser Situation wurde eine gekürzte Leitlinienversion erarbeitet, um für sie die Aufklärung über das gesamte Spektrum der Therapieoptionen zu verbessern. Mit den Möglichkeiten eines abwartenden, medikamentösen oder operativen Vorgehens stehen im Wesentlichen drei gleichwertige Optionen zur Verfügung, die Patientinnen nach entsprechender Aufklärung und partizipativer Entscheidungsfindung wählen können. Die Durchführung der medikamentösen Therapie einer sogenannten gestörten Frühschwangerschaft ist allerdings aufgrund eingeschränkter Arzneimittelverfügbarkeit sowie lückenhafter Verankerung in der Regelversorgung für Frauenärztinnen und Frauenärzte erschwert.
Die beeinträchtigte Versorgungslage für Frauen in dieser Situation hatte zuletzt auch Delegiertenversammlung der Landesärztekammer Hessen (LÄKH) kritisiert (2). Der BVF unterstützt die Resolution der hessischen Landesärztekammer, die politische und strukturelle Weichenstellungen zur Versorgungsverbesserung fordert. Begleitend wird der BVF seine Bemühungen zur Problemlösung in den Gremien der ärztlichen Selbstverwaltung fortsetzen. Zentrale nächste Schritte sind aus Sicht des BVF:
- Die Verfügbarkeit der Arzneimittel – über eine Zulassungserweiterung durch die Hersteller oder die Verordnungsfähigkeit über die Anlage VI der Arzneimittelrichtlinie – zu gewährleisten
- sowie den frauenärztlichen Betreuungskomplex adäquat in der Regelversorgung zu implementieren.
Der BVF fordert daher die zuständigen Institutionen und pharmazeutischen Hersteller auf, im Sinne der betroffenen Frauen Anstrengungen zu initiieren, um diese Problematik zu beheben.
„Mit Blick auf die Therapiefreiheit von Patientinnen, die von dem schwerwiegenden Ereignis einer Fehlgeburt betroffen sind, sowie der Unterstützung von Frauenärztinnen und Frauenärzten, die diese Versorgungsleistung erbringen möchten, müssen die notwendigen Medikamente in allen relevanten Dosierungen ohne Einschränkungen in Deutschland zugänglich sein“, fordert Dr. Klaus Doubek, Präsident des Berufsverband der Frauenärzte e.V. (BVF). „Zudem muss die komplexe Versorgungsleistung über die Regelversorgung abgedeckt sein, um finanzielle Belastungen von Patientinnen fernzuhalten und die Arbeit der versorgenden Frauenärztinnen und Frauenärzte über standardisierte Abrechnungsprozesse zu vereinfachen.“
Hintergrund: Regulatorische Vorgaben beeinträchtigen Medikamentenverfügbarkeit
Die essentiellen Medikamente Mifepriston und Misoprostol, die kombiniert zur Therapie der verhaltenen Fehlgeburt laut Leitlinie eingesetzt werden können, sind für diese Indikation nicht offiziell zugelassen, so dass versorgende Ärztinnen und Ärzte nur eine sogenannte "off-label-Anwendung" vornehmen können. Zudem kann die Darreichungsform mit 200 µg Misoprostol nur unter erschwerten Bedingungen nach Deutschland eingeführt werden, was den Zugang beschränkt. Alternative Darreichungsformen sind wiederum mit 25 μg deutlich zu niedrig für diese Indikation dosiert. Darüber hinaus ist auch der Zugang zu Mifepriston stark erschwert, da es ausschließlich über einen speziellen Vertriebsweg erhältlich ist und nur von zuvor registrierten Ärztinnen, Ärzten und Einrichtungen bezogen werden kann. Auf diese Problematik und die reduzierte Versorgungsqualität von Frauen mit Fehlgeburt wurde seitens gynäkologischer Fachorganisationen bereits mehrfach hingewiesen (3,4). Patientinnen müssen die Arzneimittelkosten oft selbst tragen, was ihre Wahlfreiheit in einer ohnehin belastenden Situation stark einschränkt.
Quellen und weitere Informationen:
(1) S2k-Leitlinie Früher Schwangerschaftsverlust im 1. Trimenon
(2) Versorgung von Frauen mit Fehlgeburt verbessern – Die Landesärztekammer Hessen fordert besseren Zugang zur medikamentösen Therapie; Pressemitteilung (07.04.2025)
(3) Pressemitteilung DGGG und Fachverbände: Brief an Spahn: Große Sorge wegen erschwerten Zugangs zu Cytotec (16. 04 2021)
(4) DGGG und Fachgesellschaften: Offener Brief: Weiter große Sorge wegen erschwerten Zugangs zu Misoprostol (200μg) (Februar 2023)
(5) Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL)